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我們知道在2019年12月武漢爆發(fā)新型冠狀病毒后果斷封城,同時(shí)全國(guó)拉響抗疫“戰(zhàn)爭(zhēng)”。在疫情當(dāng)下一些醫(yī)療用品變得熱銷(xiāo)起來(lái),口罩、酒精、消毒液一度斷貨,甚至一個(gè)口罩被炒到十幾二十幾元。一些生產(chǎn)企業(yè)為了人人有口罩防護(hù),大年三十還在趕工生產(chǎn)口罩,為國(guó)家出一份力,但是僧多粥少,疫情嚴(yán)重時(shí)一個(gè)口罩帶兩小時(shí),一天口罩需求量不少,很多時(shí)候還是供不應(yīng)求,然后出現(xiàn)口罩荒。
很多企業(yè)基于這一現(xiàn)狀想為國(guó)家出一份力,但對(duì)醫(yī)療器械許可不了解,不知道如何去辦理許可證,不知道辦理需要些什么資料及流程,那這里前海天盈(小盈)為各位準(zhǔn)備一份醫(yī)療器械許可說(shuō)明。
我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi):一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
那么口罩屬于什么類(lèi)型?需要必備哪些條件才行呢?
口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械(二類(lèi)醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定:從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
?。ǖ诙艞l從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員)
如今口罩仍是需求量較大的防護(hù)用品,前海天盈可以為企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等業(yè)務(wù),現(xiàn)當(dāng)下已為不少企業(yè)成功辦理。
第一個(gè)重點(diǎn)來(lái)了:醫(yī)療器械二類(lèi)備案需提供材料
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
二.辦理進(jìn)出口提供這些
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2.公章;3.法人私章;4.法人身份證復(fù)印件;
如果沒(méi)有以上資料,可以準(zhǔn)備這些:
必要資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照+公章+法人身份證拍照(我司可以辦理)
以上是小盈為各位準(zhǔn)備的醫(yī)療器械介紹、需準(zhǔn)備的資料等。企業(yè)需醫(yī)療器械可以通過(guò)(醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng))進(jìn)行受理備案,也可以通過(guò)前海天盈進(jìn)行代理辦理。
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