我們知道在2019年12月武漢爆發(fā)新型冠狀病毒后果斷封城，同時全國拉響抗疫“戰(zhàn)爭”。在疫情當(dāng)下一些醫(yī)療用品變得熱銷起來，口罩、酒精、消毒液一度斷貨，甚至一個口罩被炒到十幾二十幾元。一些生產(chǎn)企業(yè)為了人人有口罩防護(hù)，大年三十還在趕工生產(chǎn)口罩，為國家出一份力，但是僧多粥少，疫情嚴(yán)重時一個口罩帶兩小時，一天口罩需求量不少，很多時候還是供不應(yīng)求，然后出現(xiàn)口罩荒。

　　很多企業(yè)基于這一現(xiàn)狀想為國家出一份力，但對醫(yī)療器械許可不了解，不知道如何去辦理許可證，不知道辦理需要些什么資料及流程，那這里前海天盈（小盈）為各位準(zhǔn)備一份醫(yī)療器械許可說明。

　　我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證和備案，經(jīng)營二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　那么口罩屬于什么類型？需要必備哪些條件才行呢？

　　口罩屬于第二類醫(yī)療器械（二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械）

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　（第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員）

　　如今口罩仍是需求量較大的防護(hù)用品，前海天盈可以為企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可等業(yè)務(wù)，現(xiàn)當(dāng)下已為不少企業(yè)成功辦理。

　　第一個重點來了：醫(yī)療器械二類備案需提供材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照

　　3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　二．辦理進(jìn)出口提供這些

　　1.營業(yè)執(zhí)照；2.公章；3.法人私章；4.法人身份證復(fù)印件；

　　如果沒有以上資料，可以準(zhǔn)備這些：

　　必要資料：營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照（我司可以辦理）

　　以上是小盈為各位準(zhǔn)備的醫(yī)療器械介紹、需準(zhǔn)備的資料等。企業(yè)需醫(yī)療器械可以通過（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)）進(jìn)行受理備案，也可以通過前海天盈進(jìn)行代理辦理。